कोवैक्सीन के लिए मंजूरी दिलाएगा भारत बायोटेक का अमेरिकी पार्टनर 'Ocugen'

 


FDA ने कोवैक्सीन का EUA किया रद, अमेरिका में मंजूरी के लिए दी ये सलाह

FDA की ओर से बायोटेक के COVID-19 वैक्सीन Covaxin को करारा झटका मिला है। दरअसल इसने कोरोना वैक्सीन के इमरजेंसी इस्तेमाल की मान्यता को र द कर दिया और इसके अमेरिकी पार्टनर Ocugen Inc को अतिरिक्त डेटा के साथ बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) को अपनाने की सलाह दी है।

हैदराबाद, प्रेट्र। भारत बायोटेक के अमेरिकी पार्टनर Ocugen Inc ने कहा है कि कंपनी के पास अब कोवैक्सीन के लिए EUA नहीं रहेगा। Ocugen Inc ने आज फैसला किया कि FDA की सलाह पर यह BLA के पास इसके लिए जाएगा। उल्लेखनीय है कि भारत बायोटेक (Bharat Biotech) के कोविड-19 वैक्सीन कोवैक्सीन (Covaxin) को अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (US Food and Drug Administration-FDA) की ओर से झटका मिला है। दरअसल FDA ने भारतीय वैक्सीन निर्माता के अमेरिकी पार्टनर ऑक्यूजेन इंक (Ocugen Inc) को आपातकालीन इस्तेमाल की मंजूरी के लिए अतिरिक्त डाटा के साथ Biologics Licence Application (BLA) की राह अपनाने की सलाह दी। Ocugen ने गुरुवार को बयान जारी कर ऐलान किया था कि FDA के कहने पर यह कोवैक्सीन के लिए BLA की मदद लेगा।

BLA के पास अप्रूल के लिए ऑक्यूजन करेगा आवेदन

दवाओं (drugs) व वैक्सीन के लिए पूर्ण मंजूरी (full approval) के लिए BLA एक मेकैनिज्म है जो FDA के अंतर्गत काम करता है। क्यूजेन (Ocugen) ने कहा, 'कोवैक्सीन के लिए कंपनी अब EUA ( Emergency Use Authorization) जारी नहीं रखेगी। FDA ने मास्टर फाइल के संबंध में ऑक्यूजेन को फीडबैक दिया था।उल्लेखनीय है कि हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक ने गुरुवार को बताया कि कोवैक्सीन के तीसरे चरण के ट्रायल का अंतिम डाटा जुलाई में सार्वजनिक होगा। कंपनी ने कहा है कि उसके बाद ही वह इसके पूर्ण लाइसेंस के लिए आवेदन करेगी।

कंपनी ने कहा कि तीसरे चरण के डाटा को सबसे पहले केंद्रीय दवा मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के पास जमा कराया जाएगा। उसके बाद उसे जर्नल को दिया जाएगा, जो तीन महीने के भीतर उसकी समीक्षा रिपोर्ट प्रकाशित करेंगी। उसके बाद जुलाई में डाटा को सार्वजनिक किया जाएगा। कंपनी ने कहा कि कोवैक्सीन सुरक्षा और प्रभाव के कसौटी पर पूरी तरह खरी उतरी है। इसे 78 फीसद प्रभावी पाया गया है। सुरक्षा के लिहाज से दुनिया भर में इसका रिकार्ड बेहतर है।